Celgene致力于冷静焦​​虑的投资者,承诺在2019年初

发布时间:2018-08-15 13:50:53

Celgene致力于冷静焦​​虑的投资者,承诺在2019年初

  Celgene致力于冷静焦??虑的投资者,承诺在2019年初将FDA重新归档于FDA 几周以来,分析师们一直在为Celgene的CELG多发性硬化症药物ozanimod 的未来感到担忧。在FDA的与垃圾到文件信前门转身离开,他们的注意力集中在药物和活性代谢产物炒作过大的生物技术是否会被强制运行一个新的人类研究,以满足将设置稳压器他们回到了岁月。马克·艾尔斯今天早上,Celgene的高管们痛苦地解释说,由于研究人员对这种药物进行了一些桥接的非临床研究,延迟只会持续到2019年第一季度。该公司补充说,不需要冗长的人体研究。在明年的前几个月,他们将与欧盟的申请一起匆匆忙忙地与FDA合作。推迟的原因是:“Ozanimod在人体内代谢形成一种主要的活性代谢产物(CC-112273)和其他次要活性代谢产物,”该公司报道。该代谢物具有10至13天的长半衰期。 Evercore ISI分析师Umer Raffat认为这是积极的。他指出:如果这种代谢物占总臭氧氨基酸AUC的一小部分,那将是一个合理的结论。然而,我们了解到这种代谢物约占人类AUC的90%......这是关键......因为这对我来说意味着这种代谢物实际上是我们所知的药物。换句话说,我们在ozanimod上看到的所有Ph 2 Ph 3研究都是有效的代谢物。因此,似乎不需要进行人体研究,而这正是CELG所指导的。当然,如果你正在寻找一个更快的转变,Celgene的玻璃杯现在可能看起来更加半空。着名Geoffrey Porges:这个新的时间表比我们预测的时间晚了四分之三,并且考虑到通用Gilenya的预期进入,可能会使商业发布存在一些不确定性。Celgene宣布,ozanimod重新提交计划将包括桥接非临床研究和对现有PK PD数据的额外分析,但强调不需要额外的人体临床疗效和安全性研究。该药物是首席执行官Mark Alles案件的核心部分,该公司前景光明,能够赚取40亿至60亿美元。Alles一直在筹集一系列新交易,以90亿美元的价格收购Juno,并改组公司的指挥结构,因为一系列令人尴尬的混乱引发了对一家长期以来因其快速有效执行能力而备受赞赏的公司的质疑。 Celgene现在几乎没有错误。任何新的单据都可能受到严厉惩罚。