经过改造和招聘狂潮之后,中国的药品代理公司正在喋喋不休地抨击

发布时间:2018-08-28 12:52:44

经过改造和招聘狂潮之后,中国的药品代理公司正在喋喋不休地抨击

经过改造和招聘狂潮之后,中国的药品代理公司正在喋喋不休地抨击新的审查和批准 谈到中国药品代理机构的改革,现在正在经历名称变更,政策变化甚至其结果都相对容易发现,但数字更难获得。然而,在上周发布的年度报告中,该机构提供了一些罕见的统计数据来跟踪其过去几年的进展情况,并阐明了该国的研发重点。 该报告重点介绍了一些重大趋势,这些趋势对所有希望在蓬勃发展的亚洲市场推出市场营销的公司产生重大影响。在增加了员工监管机构的数量之后,中国的FDA将审核时间缩减到了原来的一小部分。由于代理商的速度提高,积压申请的总体数量持续下降。仅在药物INDs中,药物评价中心处理了542份申请并批准了其中481份 - 其中399份(由170种药物共用)用于新药。 肿瘤学和消化药物占去年批准的新型药物IND的主导。在生物制剂学中,肿瘤学也占据了IND的最大部分,血液学成为亚军。 每个IND平均需要120个工作日进行评估,是法律规定期限的1.09倍 - 与2012年相比有显着改善,当时有记录显示几乎一半的申请需要超过400天的处理时间。 积极雇用新员工可能是加快监管运作的关键因素。随着新单位专门从事临床测试和数据管理,CFDA招聘了223名新员工,其中包括两名“首席科学家”。 CDE还加强了优先审查制度,该制度于2016年启动。根据他们的统计,一旦接受优先审查,IND,NDAs和ANDA的第一轮平均花费39,59和81个工作日。 截至2017年底,共有423项各类申请被列入优先审查,其中45%是具有明显临床效益的新药(其他常见原因包括同时在美国欧盟申请和第一份模仿)。罕见疾病药物占5%。 CDE的110项优先审核批准转化为57种药物,其中50种在2017年获得批准。海外药品获得巨大成功:Regeneron的Eylea,AbbVie'Humira,Incyte的Jakafi和Celgene的Vidaza(由合作伙伴BeiGene销售)均获得批准优先审查轨道。 鉴于几周前政府改组,这将是独立CFDA发布的最后一份报告。但是,将其名称更改为中国药品管理局并进入伞形市场监管机构的职权范围可能不会阻止监管机构建立更加激进的体系。