FDA停止了另一个赫赛汀模仿,向安进阿勒根发出回复信

发布时间:2018-08-15 13:52:58

FDA停止了另一个赫赛汀模仿,向安进阿勒根发出回复信

  FDA停止了另一个赫赛汀模仿,向安进阿勒根发出回复信在一个有点不足为奇的挫折中,Amgen $ AMGN及其合作伙伴Allergan周二因其Herceptin仿制药ABP 980的生物仿制药申请而被FDA冷落。预计仅因为FDA已经推迟了Mylan和Pfizer的其他两种Herceptin生物仿制药。就在几天前,Amgen Allergan的药物ABP 980获得了欧洲监管机构的批准,现在它可以以Kanjinti品牌销售。该药物可用于治疗早期乳腺癌,转移性乳腺癌和转移性胃癌。根据一项名为Lilac的III期试验数据,将新辅助紫杉醇加ABP 980与新辅助紫杉醇加曲妥珠单抗进行比较,公司得到了这个结果。调查结果从试验结果表明,在女性HER2阳性的早期乳腺癌,患者在ABP 980手臂和曲妥珠单抗手臂41.8%47.8%达到病理完全缓解(PCR)。 Mylan和Pfizer都能够在欧洲获得赫赛汀生物制剂的OK分数,最终Mylan甚至获得了Ogivri的FDA OK(延迟3个月后)。 Amgen和Allergan于2017年8月在美国提交申请,希望 - 与业内许多其他人一样 - 采取罗氏销售额(去年全球带来70亿美元)的一部分。在美国批准这种药物将对赫赛汀和其他生物衬垫产生竞争,这些生物衬里将进入市场,包括去年12月获 FDA 批准的Ogivri 。但是现在显然它没有骰子。目前尚不清楚FDA对此提出异议。在Amgen的简短(非常简短)声明中,该公司表示该公司计划与FDA就产品密切合作,并且预计CRL不会影响其美国的发布计划。